培訓內容:
培訓受眾:
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
課程收益:
透過了解中國醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準和醫(yī)療器械質量體系的要求，以建立滿足中國主管當局要求的質量管理體系、獲得上市批準，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國市場順利合法
銷售。
課程大綱：
本課程時長為2天。
大多數國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市
銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期在中國市場
銷售的醫(yī)療器械制造商而開設的，本課程通過介紹中國醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準和醫(yī)療器械質量體系要求。
培訓大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機構
器械定義與分類管制
上市批準與售后監(jiān)督
質量體系與認證注冊
培訓師介紹：
課程概述
本課程時長為2天。
大多數國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市
銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期在中國市場
銷售的醫(yī)療器械制造商而開設的，本課程通過介紹中國醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準和醫(yī)療器械質量體系要求。
課程收益
透過了解中國醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準和醫(yī)療器械質量體系的要求，以建立滿足中國主管當局要求的質量管理體系、獲得上市批準，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國市場順利合法
銷售。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
培訓大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機構
器械定義與分類管制
上市批準與售后監(jiān)督
質量體系與認證注冊
培訓證書
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。